FDAがモデルナのCOVID-19ワクチンの緊急使用を承認

12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、モデルナが製造した2番目のCOVID-19予防ワクチンに対する緊急使用許可（EUA）を発行しました。このEUAにより、モデルナ社は18歳以上の人々に使用するために米国でワクチンを配布することができます、と会社はプレスリリースで説明しました。EUAは、現在のような緊急時に通常の審査プロセスよりも早く製品を承認することができます。

モデルナは、メッセンジャーRNAに基づく薬剤開発およびワクチン技術に焦点を当てたアメリカのバイオテクノロジー企業です。メッセンジャーRNAは患者の細胞にタンパク質を生成させ、病気を予防または治療します。

「現在、COVID-19予防のためのワクチンが2つ利用可能となったことで、FDAは、米国で毎日多数の入院と死亡を引き起こしているこの世界的なパンデミックとの闘いにおいて、もう一つの重要なステップを踏み出しました」とFDAコミッショナーのスティーブン・M・ハーン医師はプレスリリースで述べました。

モデルナは、以前に米国内で使用が承認されたファイザーおよびバイオンテック製品に続き、FDAより緊急使用が承認された2番目のCOVID-19ワクチンとなります。

これは、18歳以上の成人にワクチンを接種できることを意味します。モデルナワクチンは臨床試験で症候性COVID-19に対して94％の効果を示しました。さらに、重症の病気にも効果的です。

モデルナが提供したデータによると、このワクチンは症候性COVID-19の予防だけでなく、無症候性の感染の予防にも使用できます。臨床試験中、会社はワクチンの2回目の投与の間に全ての参加者をテストしました。プラセボ群では無症状のケースが38件、ワクチン群では14件ありました。

ファイザーおよびバイオンテックと同様に、モデルナは遺伝子ベースの技術を使用してワクチンを作成しました。ウイルスRNA（遺伝コード）が人間の細胞に挿入されると、それらはコロナウイルスのスパイクタンパク質のコピーを作成し、実際のウイルスが体内に入ったときに免疫反応を促します。

モデルナのCOVID-19ワクチン候補mRNA-1273は、疲労、頭痛、注射部位の痛み、悪寒、リンパ節の腫れ、吐き気、発熱などの軽度のインフルエンザ様の副作用を伴いながらも、病気の予防に94％の効果を示しました。

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ファイザーおよびバイオンテックが製造したワクチンとは異なり、モデルナワクチンは超低温で保管する必要がありません（ファイザーのワクチンは-75℃で保管する必要があり、モデルナのワクチンは-20℃で最大6か月間保管できます）。これにより、超低温環境を維持できない場所にも配布しやすくなります。

米国は既に2億回分のワクチンを注文しており、これは1億人の予防接種に十分です。まず医療従事者にワクチンが接種されます。

副大統領のマイク・ペンスと下院議長のナンシー・ペロシは、既に金曜日にファイザーワクチンを受け取っています。